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투자정보
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| 작성자 |
masuri |
등 록 일 |
2022-11-30 |
| 제 목 |
FDA인증과 수출 |
조회수: 5 |
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국내 의료기기 기업들이 차세대 주력 상품에 대한 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득하고 수출 실적 향상을 꾀하고 있다.
8일 업계에 따르면 엘앤케이바이오메드의 '전방 접근 척추체 유합술(ALIF) 높이확장형 케이지', 세원이앤씨의 피부암 치료기기 '안티 씨에스(Anti CS), 바이오넷의 이동형 초음파 영상진단기기 '소노미', 에이티센스의 패치형 장기 연속 심전도 검사기 '에이티패치' 등이 FDA 인증 획득에 성공했다.
엘앤케이바이오메드는 최근 전방 접근 척추체 유합술(ALIF) 높이확장형 케이지에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.
이번에 승인 받은 높이확장형 ALIF 케이지는 척추간 협착증, 추간판 탈출증 등의 척추 질환 치료에 사용하는 케이지다.
체내 이식용 척추 임플란트다. 환자의 복부 쪽에 케이지가 들어가는 수술에 사용되는데 환자의 척추체와 같은 형태로 척추체를 지탱하는 면적이 가장 커 안정성 면에서 우수하다는 평가를 받는다.
ALIF 케이지는 전방 접근 방식이 적용된 제품으로 환자의 척추 뼈를 자르지 않고 척추가 가진 원래의 각도를 구현함으로써 의사들에게는 수술 시 과다 출혈, 감염 위험 등을 줄여줄 수 있다.
또 환자들에게는 근육과 신경 등 척추 조직을 잘 보존해줌으로써 수술 후 빠른 시일 내 일상생활에 복귀할 수 있도록 돕는다.
엘앤케이바이오메드는 최근 고령화 추세 및 생활 습관에 의한 비만 질환 등으로 퇴행성 질환이 갈수록 늘어나면서 시장이 급성장하고 있으며 특히 높이확장형 ALIF 케이지는 전 세계에서 매우 희소성이 있는 제품으로 시장 전망이 밝은 것으로 전망했다.
세원이앤씨는 최근 자사 피부암 치료기기 'Anti CS(Anticancer skin)'에 대해 FDA 등록 승인을 완료했다.
피부암은 조직검사가 간단해 진단이 어렵지 않고 조기에 치료하면 대부분 예후가 좋은 특징이 있는 만큼 세원이앤씨가 개발한 피부암 치료기기에 대한 수요가 높을 것으로 전망된다.
세원이앤씨는 피부암 치료기기가 암 치료기기를 개인 의료기기로 상용화를 추진하고 있는 것으로 이례적인 사례인 만큼 피부암 시장의 게임체인저 역할을 할 것으로 기대했다.
바이오넷은 최근 자사 이동형 초음파 영상진단기기인 소노미(SonoMe)의 FDA 승인을 받았다.
8개의 모델로 구성된 소노미는 지난해 11월 KFDA(식품의약품안전처) 제조인증을 완료하여, 올해부터 본격적인 판매를 시작한 바 있다.
소노미(SonoMe)는 와이파이를 통해 iOS와 Android 기반 모바일 장비에 연결해 사용이 가능하며 특히 192엘리먼트(Element)의 컨벡스(Convex)와 리니어(Linear) 기능을 동시에 갖춘 듀얼 헤드를 보유하고 있는 것이 큰 특징이다.
화질(Element), 모드, 형태 별로 8개의 모델을 구비해 휴대용 무선초음파를 사용하는 다양한 임상 환경에 모두 만족할 수 있으며 사용자로 하여금 더 합리적인 선택권을 제공할 수 있다는게 회사측의 설명이다.
에이티센스는 최근 자사 패치형 장기 연속 심전도 검사기 '에이티패치(AT-Patch, ATP-C130)'에 대해 FDA으로부터 승인받았다.
에이티패치는 최장 14일 동안 사용해 심장질환의 조기진단과 예방치료의 길을 여는 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기다.
두께 8.3mm, 무게 13g의 작고 가벼운 크기에 별도의 충전이나 배터리 교체가 필요하지 않으며 뛰어난 부착성과 방진방수(IP44/IP57) 기능을 포함하고 있어 샤워 중에도 착용할 수 있고 가벼운 운동도 가능해 장기 연속 심전도 검사기간 동안 사용자 불편함을 최소화한 제품이다.
에이티센스는 최대 규모의 미국 시장 허가관문을 통과한 만큼 글로벌 진출에 속력을 낼 것이라는 계획이다. |
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