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투자정보
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| 작성자 |
masuri |
등 록 일 |
2023-09-14 |
| 제 목 |
국산의료기기 수출 확대 |
조회수: 5 |
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국내 의료기기 업체들의 글로벌 수출이 확대될 전망이다.
27일 업계에 따르면 국내 의료기기 업체들이 해외 공장의 우수 제조 관리 기준(GMP) 인증을 획득하거나 정부의 품목허가를 받는 등 해외 매출 증가를 기대하고 있다.
최근 3D 프린팅 기술로 만든 인공고관절의 수명이 대폭 늘리고 인공 광대뼈의 제품화를 성공했으며 간 오가노이드 日 특허에 등록하는 등 관련기술 활용이 활발히 이뤄지고 있다.
라파스는 최근 의약품 여드름 치료제 마이크로니들 패치에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사를 통과했다.
이번 FDA의 cGMP 획득으로 라파스 'DEN' 제조기술의 대량 생산 능력뿐 아니라 의약품의 품질도 인정받았다고 회사는 설명했다.
라파스는 지난 1월 여드름 치료용 마이크로니들 패치 'Killa ES'를 제조자개발생산(ODM) 방식으로 FDA에 등록한 후, 지난 4월 미국 기업 헤이데이(Heyday)를 통해 북미 시장에 제품을 출시했다.
라파스는 cGMP 실사 통과와 Killa ES의 첫 출시에 이어, 오는 4분기에 여드름 치료용 마이크로니들 패치제(RapMed-2303) 브랜드를 북미 시장에 출시할 예정이다. 한국 시장에서는 개량신약으로서 일반의약품의 허가도 준비하고 있다.
라파스는 이번 인정으로 미국과 한국에 본격적인 매출 실현과 확대를 기대하고 있다.
코렌텍은 최근 자사 인공 고관절 제품인 'BENCOX'가 일본 후생성으로부터 품목 허가를 받았다.
코렌텍에 따르면 고령 인구가 많은 일본은 아시아·태평양 인공 관절 시장의 약 50%를 차지한다.
코렌텍은 미국을 포함한 동남아시아와 중남미 등 전 세계로 인공 고관절 제품을 수출하고 있으며 이번 일본 시장 진출을 계기로 서유럽 등 선진국에 대한 진출도 확대할 계획이다.
시지바이오는 최근 자사의 스마트 공장 'S-캠퍼스(S-campus)'가 브라질 식약위생감시국(이하 ANVISA)으로부터 BGMP(우수 제조 관리 기준) 인증을 획득했다.
이로써 시지바이오는 자사의 HA(히알루론산) 필러 지젤리뉴(GISELLELIGNE) 및 칼슘(CaHA) 필러 페이스템(Facetem)을 비롯한 필러 제품군들의 남미 시장 진입에 속도를 낼 수 있게 됐다.
S-캠퍼스는 2019년 준공된 지하 1층, 지상 2층 규모의 대형 생산센터로 연면적은 4316㎡(약 1305평)에 달하며, 최초 설계 시부터 주요 해외 국가의 제조 및 품질관리 기준에 적합하도록 기획됐다.
지하 1층은 각종 공조장치(HVAC System) 및 주사용수 제조장치(WFI generation system) 등 제조소의 기반 시설이 위치해 있으며 지상 1층은 필러 제품군의 제조 및 포장 전공정, 지상 2층은 인체조직, 합성골, 스텐트, 의약외품, 화장품 품목의 생산 전공정이 위치해 있다.
따라서 3·4등급 의료기기 뿐만 아니라 인체조직, 화장품, 의약외품 등 다양한 제품의 제조 및 생산이 가능하다.
또한 BMS(Building Management System)를 통해 24시간 설비 가동이 가능하고 모든 데이터들은 자동으로 백업되는 ‘최첨단 스마트 공장’으로 운영돼 인간으로부터 발생되는 휴먼 에러(Human Error)를 줄이고 불랑률을 감소시켜 높은 생산량을 확보할 수 있다.
더불어 카메라가 설치된 내부의 움직임을 파악해 포커싱 및 자동 녹화가 가능한 지능형 CCTV를 설치해 화재 및 안전사고 예방을 집중적으로 관리할 수 있다.
S-캠퍼스는 이러한 우수성을 바탕으로 지난 2019년 식품의약품안전처의 KGMP 인증을 획득한 후 2020년 의료기기 제조업 인증, ISO 13485(의료기기품질경영시스템) 인증을 획득한 바 있다.
특히 ANVISA의 BGMP 인증은 남미 국가들 중에서도 엄격하고 까다로운 것으로 알려져 있어, 더욱 의미 있는 결과라고 할 수 있다.
이번 BGMP 인증으로 글로벌 시장 확장에 주력하고 있는 필러 지젤리뉴와 페이스템이 남미 최대 시장인 브라질을 비롯해 기타 남미 내 국가들로 진입하는 데에 속도가 붙을 것으로 보인다. |
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